Autocontrôle pour des dispositifs médicaux sûrs et de qualité

Dans l’intérêt du patient, les dispositifs médicaux, comme les implants par exemple, doivent satisfaire à des normes strictes de qualité, de sécurité et d’efficacité. L’AFMPS y veille par des inspections ciblées, sur la base d’un autocontrôle par les fabricants, les distributeurs, les détaillants ou les hôpitaux. Depuis 2017, un questionnaire en ligne permet d’évaluer, en fonction de la classe de risque des produits, quelles bonnes pratiques les acteurs du marché ont eux-mêmes introduites pour contrôler la qualité et la sécurité. L’application d’autocontrôle rassemble toutes les informations relatives au niveau de maîtrise des risques et à la classe de risque. Celle-ci sert de base à la planification du travail des services d’inspection de l’AFMPS. L’application comporte aussi la gestion des flux de communication avec les acteurs du marché, par exemple à propos des rapports d’inspection et du reporting des statuts des points d’amélioration.