RECAST

Réglementation européenne pour la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux

L’offre de dispositifs médicaux, tels que les implants, évolue en permanence pour de meilleurs résultats. Par ailleurs, il arrive qu’un produit doive être retiré du marché. Étant donné que les acteurs de ce marché sont souvent actifs à l’échelle internationale, la Commission européenne introduit une nouvelle réglementation. Ceci par le biais d’une nouvelle banque de données, EUDAMED, disponible sur une base volontaire à partir de 2021. On y retrouve entre autres l’identification et la certification des dispositifs médicaux, ainsi que les fabricants, distributeurs et dispensateurs de soins concernés. En Belgique, ces informations sont déjà gérées centralement par l’AFMPS. Les applications existantes telles que le portail MEDSEIP ainsi que les sources authentiques pour les acteurs et les dispositifs médicaux seront dès lors adaptées pour être reliées à la base de données européenne. Cette démarche contribue à améliorer la coordination et l’échange d’informations de par le monde.