Europese reglementering voor fabricage en distributie van medische hulpmiddelen

Het aanbod van medische hulpmiddelen, zoals implantaten, verandert continu voor betere resultaten. In sommige gevallen moet een product ook weer van de markt worden gehaald. Omdat de spelers op deze markt vaak internationaal actief zijn, voert de Europese Commissie nieuwe reglementering in. Dat gebeurt met behulp van een nieuwe databank, EUDAMED, die vanaf 2021 op vrijwillige basis beschikbaar wordt. Hierin zitten onder meer de identificatie en certificatie van de medische hulpmiddelen, betrokken fabrikanten, distributeurs en zorgverleners. In België wordt deze informatie al centraal beheerd door het FAGG. Bestaande toepassingen zoals het MEDSEIP-portaal, de authentieke bronnen voor actoren en medische hulpmiddelen, zullen daarom worden aangepast om te koppelen met de Europese databank. Dit helpt om de internationale coördinatie en uitwisseling van informatie te verbeteren.

Project: RECAST