Registratie en tracering van medische hulpmiddelen

Bedrijven die betrokken zijn bij de productie en verkoop van medische hulpmiddelen moeten bij het FAGG aangifte doen van de producten die zij in België produceren of in de handel brengen. Op Europees niveau oefent elk land een verschillend toezicht uit op zijn hulpmiddelen, zodat de gedetailleerdheid van land tot land drastisch kan verschillen. Om het beheer van de traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen te verbeteren en om problemen zoals deze in verband met de PIP-borstimplantaten te vermijden, heeft de Europese Unie het verzamelen van deze informatie gecentraliseerd, wat zorgt voor een overlap met de reeds in elke lidstaat bestaande processen. In België heeft het FAGG daarom een “Only once”-beleid ingevoerd via een herontwerp van zijn toepassing: RECAST. Dit voorkomt dat de bedrijven informatie over bijna één miljoen medische hulpmiddelen dubbel zouden moeten invoeren, door de FAGG-toepassingen te koppelen aan de Europese databank. Dit levert de sector een aanzienlijke tijdwinst op.